作为Ⅱ类医疗器械管理的是■◆：激光除毛机◆★■★◆，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857★■，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866◆■★◆★■；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针★■★■◆◆，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833■◆■；人工晶体植入系统■★■★，分类编码6804◆■■■；洗耳机系统，分类编码6854◆★■★■；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826★■■★■★；保护套★★■★★◆，分类编码6866■◆★◆；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854；脑电、睡眠★■、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置（不含生理盐水，分类编码6866■◆■★。
为适应医疗器械监督管理工作的需要★◆★★■，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下：
三、异种脱细胞基质敷料■■◆◆■■：主要成分为去细胞动物（不包括人）的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864◆■■。
十★★■■、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡◆★■★■、手术伤口、植皮区等★■■◆★，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体（羟甲基纤维素钠★◆■◆★，CMC）以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
二、同种异体材料（不含活细胞）：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织◆■★★★，经过清理、系统加工及灭菌后制成◆◆★■。用于患者的骨质★◆◆★◆■、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理★◆★。分类编码6846。
不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备◆■★■★◆；生物能量治疗仪◆★；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取■■★■◆、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片；速冻机◆■★；妇科乳液；送药车■◆。
九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒★◆★★◆，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合■◆■★★■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十三■◆◆、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病◆★。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
四◆■★、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理◆★◆■。分类编码6864。
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定■■◆◆★★：
十二■■★★■■、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线■★。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗◆■★◆■，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863★★◆★◆◆；喉镜配合用头灯，分类编码6820■★◆★；激光防护眼镜。
八、一次性使用鞘组◆◆■■★★：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道■◆◆★，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。
一、一次性可注射针刀（不含药）：由气囊★★◆■◆、手柄■★◆★◆■、针刀体三部分组成★◆■★。气囊采用一次性输液管材料★◆■，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料■◆；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815◆■■■。
五◆■■■■、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊■◆★★◆，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数◆■◆■◆■，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理★★■◆★◆。分类编码6831。
七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位■◆，治疗脑卒中★■◆◆■。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826◆■★◆。
十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层◆■★★★★、银底■★、金窗★◆★★■、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理◆◆■◆。分类编码6833★★■。
六、测痛仪■■：由主机、治疗床◆★◆■■■、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理■★★◆，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀（不含药），分类编码6815◆■；同种异体材料（不含活细胞），分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864★■；胶原蛋白海绵★★◆◆，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料■■■◆◆★，分类编码6864；一次性使用液状敷料，分类编码6864■◆★◆■★；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管★◆◆，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂◆◆★，分类编码6846★■■■◆；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液■★◆◆★，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。
